Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Afrin Comfort original 0,5 mg/ml oldatos orrspray

Afrin Comfort mentollal 0,5 mg/ml oldatos orrspray

Afrin Comfort glicerinnel 0,5 mg/ml oldatos orrspray

Afrin Comfort kamillával 0,5 mg/ml oldatos orrspray

 

oximetazolin-hidroklorid

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Afrin Comfort orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Afrin Comfort orrspray alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Afrin Comfort orrspray‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Afrin Comfort orrspray‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer az Afrin Comfort orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Afrin Comfort orrspray enyhíti a szénanáthával, megfázással és orrmelléküreg‑gyulladással összefüggő orrdugulás tüneteit. 12 óránként alkalmazható. Hatóanyaga az oximetazolin-hidroklorid.

 

 

2.       Tudnivalók az Afrin alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza az Afrin Comfort orrspray‑t

-                 ha allergiás (túlérzékeny) az oximetazolin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                 ha monoaminoxidáz‑gátlókat (MAO‑gátlók, a Parkinson‑kór és a depresszió kezelésére használt szerek) szed. A MAO‑gátlók növelhetik az oximetazolin vérnyomásemelő hatásait.

-                 ha szűkzugú glaukómája (zöldhályog) van

-                 ha az agyalapi mirigy eltávolítását az orrüregen és ékcsonton keresztül végezték (transzszfenoidális hipofizektómia)

-                 ha gyulladt az orrüregének a bőre és a nyálkahártyája, vagy száraz orrnyálkahártya‑gyulladása van (szárazságérzés és pörkösödés orrbemenetben)

-                 ha heveny szívkoszorúér‑betegsége vagy kardiális asztmája van (keringési eredetű nehézlégzés)

 

Az Afrin Comfort orrspray‑t nem szabad 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni az Afrin Comfort orrspray‑t?”).

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdi az Afrin Comfort orrspray‑t alkalmazni, beszéljen orvosával, ha Önnek:

-                 szívkoszorúér‑betegedése

-                 magas vérnyomása

-                 pajzsmirigy‑túlműködése

-                 cukorbetegsége

-                 prosztatamirigy‑megnagyobbodás miatt vizeletürítési nehézségei vannak

 

Az Afrin Comfort orrspray hosszabb időn keresztül alkalmazva orrdugulást okozhat. Nem ajánlott egy hétnél hosszabb ideig alkalmazni. Értesítse orvosát, ha tünetei súlyosbodnak vagy nem javulnak 7 nap után.

 

Egyéb gyógyszerek és az Afrin Comfort orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Az oximetazolin vérnyomásemelő hatásai felerősödhetnek, ha együtt alkalmazzák:

-                 bizonyos típusú antidepresszánsokkal: triciklikus antidepresszánsok, maprotilin, monoaminoxidáz‑gátlók (MAO‑gátlók).

 

Ha a fent felsorolt készítmények valamelyikét szedi, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi alkalmazni az Afrin Comfort orrspray‑t (lásd a „Ne alkalmazza az Afrin Comfort orrspray‑t” részt is a 2.pontban).

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Az oximetazolint nem hozták összefüggésbe a terhesség kedvezőtlen kimenetelével. Az Afrin Comfort orrspray‑t terhességben csak az előírásnak megfelelően szabad alkalmazni. Elővigyázatossággal alkalmazandó magasvérnyomásban szenvedő betegeknél, vagy ha a csökkent méhlepény‑átáramlás jelei mutatkoznak. Gyakori vagy hosszú időn át alkalmazott nagy adagok csökkenthetik a méhlepény‑átáramlást.

 

Szoptatás

Nem ismert, hogy az oximetazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. Tekintettel arra, hogy az oximetazolin szoptatás alatt történő alkamazásáról nem állnak rendelkezésre adatok, az Afrin Comfort orrspray alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásokat.

 

Fontos információk az Afrin Comfort orrspray egyes összetevőiről

A benzalkónium‑klorid (egy tartósítószer) bőrirritáló hatású és bőrreakciókat okozhat.

A propilénglikol bőrirritációt okozhat.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni az Afrin Comfort orrspray‑t?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Adagolás

Felnőttek és 10 évnél idősebb gyermekek: 1-2 befújás mindkét orrnyílásba, 12 óránként.

6 és 10 év közötti gyermekek: 1 befújás mindkét orrnyílásba, 12 óránként.

24 óra alatt nem szabad 8 befújásnál többet alkalmazni felnőtteknél (4 befújásnál többet gyermekeknél).

Ne lépje túl az ajánlott adagot.

 

Az Afrin Comfort orrspray‑t nem szabad orvosi javaslat nélkül 7 napnál tovább használni. Ismételt alkalmazása előtt néhány napos szünetet kell tartani.

 

Alkalmazás

Első alkalmazás előtt a pumpa többszöri lenyomásával légtelenítse az egységet, amíg az első teljes permet meg nem jelenik. Az orrspray tartályát függőlegesen tartva, annak fúvókáját egyik, majd másik orrnyílásba illesztve, belégzés közben 1‑ vagy 2‑szer erősen nyomja le.

 

Használat után törölje tisztára. Egyazon tartály több, mint egy személy általi alkalmazása fertőzés terjedéséhez vezethet.

 

Ha az előírtnál több Afrin Comfort orrspray‑t alkalmazott

Ha az előírtnál több Afrin Comfort orrspray‑t alkalmazott, értesíste orvosát vagy azonnal menjen be a kórházba és vigye magával a tartályt.

 

Ha elfelejtette alkalmazni az Afrin Comfort orrspray‑t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A lehetséges mellékhatások a következők:

 

Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1‑nél fordul elő): tüsszögés, szárazság vagy irritáció az orrban, szájüregben vagy torokban.

Ritka (1000 betegből kevesebb, mint 1‑nél fordul elő): szorongás, fáradtság, ingerlékenység, alvászavarok gyermekeknél, szapora szívverés, szívdobogás‑érzés, emelkedett vérnyomás, orrdugulás, az orrnyálkahártya megduzzadása, fejfájás, hányinger, arcpír, bőrkiütés és látási zavarok.

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

 

5.       Hogyan kell az Afrin Comfort orrspray‑t tárolni?

 

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza az Afrin Comfort orrspray‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az első felbontástól számított 30 napig használható.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbel vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Afrin Comfort orrspray

 

Afrin Comfort original 0,5 mg/ml oldatos orrspray

-                 A készítmény hatóanyaga: Egy milliliterben 0,5 mg oximetazolin‑hidroklorid van.

-                 Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, vízmentes dinátrium-foszfát, monobázisos nátrium‑foszfát‑monohidrát, povidon K29‑32, benzalkónium‑klorid, makrogol 1450, tisztított víz, benzil‑alkohol, mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, citrom ízesítés.

 

Afrin Comfort mentollal 0,5 mg/ml oldatos orrspray

-                 A készítmény hatóanyaga: Egy milliliterben 0,5 mg oximetazolin‑hidroklorid van

-                 Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, vízmentes dinátrium-foszfát, monobázisos nátrium‑foszfát‑monohidrát, povidon K29‑32, benzalkónium‑klorid, makrogol 1450, propilénglikol, tisztított víz, benzil‑alkohol, mikrokristályos cellulóz és karmellóz‑nátrium, cineol, kámfor, levomentol.

 

Afrin Comfort glicerinnel 0,5 mg/ml oldatos orrspray

-                 A készítmény hatóanyaga: Egy milliliterben 0,5 mg oximetazolin‑hidroklorid van.

-                 Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, vízmentes dinátrium-foszfát, monobázisos nátrium‑foszfát‑monohidrát, povidon K29‑32, benzalkónium‑klorid, makrogol 1450, tisztított víz, benzil‑alkohol, mikrokristályos cellulóz és karmellóz‑nátrium, citrom ízesítés, glicerin.

 

Afrin Comfort kamillával 0,5 mg/ml oldatos orrspray

-                 A készítmény hatóanyaga: Egy milliliterben 0,5 mg oximetazolin‑hidroklorid van.

-                 Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, vízmentes dinátrium-foszfát, monobázisos nátrium‑foszfát‑monohidrát, povidon K29‑32, benzalkónium‑klorid, makrogol 1450, tisztított víz, benzil‑alkohol, mikrokristályos cellulóz és karmellóz‑nátrium, glicerin, kamilla.

 

Milyen az Afrin Comfort orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Afrin Comfort orrspray egy zselészerű, fehér vagy piszkos fehér oldat fehér, fényt át nem eresztő, 15 ml űrtartalmú, nagysűrűségű műanyag tartályban, fehér műanyag pumpával.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Schering-Plough Еurope

Clos du Lynx, 5

1200 Brüsszel, Belgium

 

Gyártó:

Schering-Plough S.A., Ctra. Nacional I, Km. 36, A-1, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid, Spanyolország

 

Ez a készítmény az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő neveken került engedélyezésre:

AFRIN: Bulgária, Cseh Köztársaság, Észtország, Görögország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia

 

 

OGYI-T-22099/01       Afrin Comfort original 0,5 mg/ml oldatos orrspray   (1×15 ml, HDPE tartály)

OGYI-T-22099/02       Afrin Comfort mentollal 0,5 mg/ml oldatos orrspray            (1×15 ml, HDPE tartály)

OGYI-T-22099/03       Afrin Comfort glicerinnel 0,5 mg/ml oldatos orrspray          (1×15 ml, HDPE tartály)

OGYI-T-22099/04       Afrin Comfort kamillával 0,5 mg/ml oldatos orrspray          (1×15 ml, HDPE tartály)

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. április