Ketodex 25 mg filmtabletta/26 20x Aclar-Al

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Ketodex 25 mg filmtabletta

 

dexketoprofén

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

ˇ        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

ˇ        További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

ˇ        Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

ˇ        Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Ketodex 25 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Ketodex 25 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Ketodex 25 mg filmtablettát

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       A készítmény tárolása

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KETODEX 25 mg FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ

 

A Ketodex 25 mg filmtabletta fájdalomcsillapító és gyul­la­dás­csök­kentő hatású gyógy­szer­ (nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentő szer, NSAID).

A Ketodex 25 mg filmtablettát enyhe vagy középsúlyos fájdalmak, azaz pél­dá­ul mozgásszervi fájdalmak, menstruációs fájdalmak, fogfájás tü­neti ke­ze­lésére hasz­nálják.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A KETODEX  25 mg FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

A Ketodex 25 mg filmtabletta nem alkalmazható:

 

ˇ            Ha Ön túlérzékeny a dexketoprofén trometamolra, a készítmény bármely egyéb összetevőjére, illetve más nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentő és fájdalomcsillapítókra (úgynevezett nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentő szerek, olyan szerek, melyeket láz, gyul­la­dás vagy reuma ellen alkal­maznak), vagy a gyógy­szer bármely egyéb összetevőjére.

ˇ            Ha Önnél ha­son­ló hatású anyagok (azaz pél­dá­ul acetilszalicilsav, vagy más nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentő szerek) szedése után asztmás roham, hörgőszűkület (bronho-spazmus), allergiás orrfolyás (akut rinitis) lépett fel, orrpolip alakult ki, csalánkiütés (urtikária) vagy a bőr és a nyál­ka­hár­tyák allergiás duzzadása (angioneurotikus ödéma) je­lentkezett.

ˇ            Ha Önnek aktív gyomorfekélye van, vagy ez feltételezhető, vagy ha anamnézisében gyomorfekély szerepel.

ˇ            Ha Ön gyomor-, vagy bélvérzésben, vagy más aktív vérzésben vagy vérzési rendel­le­nes­ségben szenved.

ˇ            Ha Ön bizonyos gyomor-bélrendszeri be­teg­ségekben (Crohn be­teg­ség vagy kolitisz ulceróza) szenved.

ˇ            Ha az Ön kórelőzményében tüdő asztma szerepel.

ˇ            Ha Ön súlyos, kezeletlen szívelégtelenségben szenved.

ˇ            Ha Ön közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenved.

ˇ            Ha Ön súlyos májműködési zavarban szenved.

ˇ            Ha Önnek abnormális vérzéshajlama, vagy más vér­al­va­dási zavara van.

ˇ            Terhesség és szoptatás ideje alatt.

 

A Ketodex 25 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

 

ˇ            Ha Ön allergiás, vagy allergiás volt.

ˇ            Ha Ön nyelőcsőgyulladásban, a gyomor nyál­ka­hár­tya gyul­la­dásában (gasztritisz) és/vagy gyomorfekélyben szenvedett. Csak teljes gyógyulás után lehet megkezdeni a Ketodex 25 mg tablettával végzett ke­ze­lést.

ˇ            Ha Ön gyomor-bélrendszeri zavarokban vagy gyomor-bélrendszeri be­teg­ségekben szenved vagy szenvedett. A funkcionális zavarokat ellenőrizni kell a gyomor-bélrendszeri ré­gióban, főleg a gyomor-bélrendszeri vérzést; vérzés vagy gyomor-bélrendszeri fekély esetében a ke­ze­lést késedelem nélkül le kell állítani.

ˇ            Ha Önt egyidejűleg vér­al­va­dásgátló szerrel (trom­bó­zisgátló szer, azaz pél­dá­ul heparin, warfarin, fenprokumon) kezelik. A Ketodex 25 mg filmtab­let­tával való egyidejű al­kal­ma­zás nem ajánlott.

ˇ            Ha Ön vérképzési zavarokban, vagy az alábbi reumás tí­pusú be­teg­ségben szenved: szisz­té­más lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti be­teg­ség.

ˇ            Ha Önnek máj, vese- vagy szívbetegsége van, vagy más olyan kö­rül­mények állnak fenn Önnél, amelyek a vízkiválasztás zavarát elősegítik. Romolhat a vesefunkció, és víz halmozódhat fel a szövetekben. Fokozott elővigyázatosságot kell tanúsítania, ha szívbetegségben szenvedett, főleg szívelégtelenségben, mivel ebben az esetben megnő a szívelégtelenség kiújulásának koc­ká­zata.

ˇ            Ha Ön vizelethajtó szert (diuretikum) kap, vagy hajlamos folya­dékhiány kialakulására (hipovolémia), mivel ebben az esetben megnő a vesekárosodás koc­ká­zata.

 

A Ketodex 25 mg filmtabletta fokozhatja a vese által kiválasztott anyagok (urea nit­ro­gén, kreatinin) kon­cent­rá­cióját a vérben és veseszövet ká­ro­so­dást vagy vesefunkció zavarokat (a vese különböző gyulladásos megbetegedései, akut veseelégte­lenség) okozhat.

 

A Ketodex 25 mg filmtabletta ideiglenesen a májfunkciós értékek enyhe emelkedését okozhatja a vérben, és ezek közül néhány értéknek (SGOT, SGPT) lényegesebb emelkedését is eredményezheti. Ha ezek az értékek je­lentősen megemelkednek, akkor a ke­ze­lést le kell állítani.

 

A Ketodex 25 mg filmtabletta elfedheti a fer­tőző be­teg­ségek tü­neteit.

 

A Ketodex 25 mg filmtabletta al­kal­ma­zása károsíthatja a nők termékenységét, ezért nem ajánlott a teherbe eséssel próbálkozó nők ke­ze­lésére. Azoknál a nőknél, akiknek gondjaik vannak a megtermékenyüléssel, vagy akiknek a termékenységét vizs­gálják, meg kell gondolni a dexketoprofén trometamol ke­ze­lés leállítását.

 

A Ketodex 25 mg filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

 

Amennyiben szívproblámái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

 

Gyermekek és serdülőkorúak

 

A Ketodex 25 mg filmtablettát nem javasolt gyerekeknek adni, mivel a gyermekekben való biztonságos al­kal­ma­zást még nem bizonyították.

 

Idős kor

 

Időskorú betegekben a dó­zis megvál­toztatására lehet szük­ség (lásd a „Hogyan kell a Ketodex 25 mg filmtablettát szedni?” fejezetet).

Különösen nagyfokú orvosi ellenőrzésre van szük­ség, mivel az időskorú betegekben gyakrabban, akár figyelmeztető jelek nélkül is előfordulnak mel­lék­ha­tások, illetve ezek kifejezettebbek lehetnek.

 

Terhesség

 

Terhesség alatt a Ketodex 25 mg filmtablettát nem szabad szedni. Nincsenek meg­fe­le­lő adatok arra vonatkozólag, hogy terhesség alatt mennyire biztonságos a Ketodex 25 mg filmtabletta szedése.

 

Szoptatás

 

Szoptatás közben a Ketodex 25 mg filmtabletta nem alkalmazható. Nem ismert, hogy a dexketoprofén bejut-e az emberi anyatejbe.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

A Ketodex 25 mg filmtabletta szédülést és fáradékonyságot okozhat, ezért enyhe-mérsékelt hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

 

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Nem ajánlott kom­bi­nációk:

 

Más nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentő szerek, be­le­ért­ve a szalicilátok nagy dó­zisait (³ 3 g/nap): több nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentő szer együttes a­dása fokozhatja a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés koc­ká­zatát.

Orá­lis (szájon át szedendő) vér­al­va­dás gátlók (an­ti­ko­a­gu­lánsok): megnő a vérzés koc­ká­zata a vér­al­va­dás gátlása és a gyomor-bélrendszeri nyál­ka­hár­tya károsodása miatt. Ha a kom­bi­nációt semmiképpen nem lehet elkerülni, akkor szoros kli­ni­kai meg­fi­gyelésre és a la­bo­ra­tó­ri­umi értékek ellenőrzésére van szük­ség.

Heparinok (trombózis megelőzésére és ke­ze­lésére szolgá­ló szerek): megnő a vérzés koc­ká­zata a vér­al­va­dás gátlása és a gyomor-bélrendszeri nyál­ka­hár­tya károsodása miatt. Ha a kom­bi­nációt semmiképpen nem lehet elkerülni, akkor szoros kli­ni­kai meg­fi­gyelésre és a la­bo­ra­tó­ri­umi értékek monitorozására van szük­ség.

Lítium (pszichiátriai be­teg­ségek ke­ze­lésére szolgá­ló szer): a nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentő szerek növelik a vérben a lítium szintjét, ami ártalmasan magas (to­xi­kus) szintet is elérhet. Ezért a lítium vérszintjét a dexketoprofén ke­ze­lés megkezdésekor, a dózis beállításakor és a kezelés végén ellenőrizni kell.

Magas, 15 mg/hét vagy nagyobb dó­zisban hasz­nált metotrexát (rákellenes szer, reumás be­teg­ségek elleni szer): a metotrexát vérképzést károsító hatása megnő, mivel a gyul­la­dás­csök­kentő szerek ál­ta­lá­ban csök­kentik a veséből való ki­ü­rülését.

Hidantoinok (epilepszia elleni szerek) és szulfonamidok (fer­tő­zések elleni szerek): a ha­tó­a­nyagok to­xi­kus hatásai megnőhetnek.

 

Az alábbi kom­bi­nációk adásakor óvatosság szük­sé­ges:

 

Vizelethajtók (a vizelet mennyi­ségét fokozó szerek), ACE gátlók és angiotenzin II an­ta­go­nis­ták (vérnyomáscsökkentő/szívgyógyszerek): a Ketodex 25 mg filmtabletta csök­kentheti a vizelethajtók és más vér­nyo­máscsökkentő gyógy­szerek hatását. Néhány csök­kent vesefunkciójú betegben (azaz folyadékhiányos betegekben vagy idősebb betegekben) az ACE gátlókkal vagy angiotenzin II an­ta­go­nis­tákkal együtt tör­té­nő al­kal­ma­zás a vesefunkció további csök­kenését ered­mé­nyezheti. Ez a hatás visszafordítható. Abban az esetben, ha a Ketodex 25 mg filmtablettát és egy vizelethajtót egyszerre írnak fel, akkor lé­nye­ges, hogy a betegnek ne legyen jelentősebb folyadékhiánya. A ke­ze­lés kezdetén ellenőrizni kell a vesefunkciót.

15 mg/hét vagy kisebb dó­zisban hasz­nált metotrexát (rákellenes szer, reumás be­teg­ségek elleni szer): a metotrexát vérképzést károsító ha­tása megnő, mivel a gyul­la­dás­csök­kentő szerek ál­ta­lá­ban csök­kentik a vesén át történő kiválasztását. A kom­bi­náció első heteiben hetente kell ellenőrizni a vérképet. Fokozott ellenőrzést kell végezni enyhén kóros vesefunkciójú, vagy idősebb betegeknél.

Pentoxifillin (véráramlást segítő szer): megnő a vérzés koc­ká­zata. Fokozott orvosi ellenőrzésre és a vérzési idő gyakoribb ellenőrzésére van szük­ség.

Zidovudin (HIV/AIDS ellenes szer): a nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentő szer beadásának megkezdése után egy héttel sú­lyos vérszegénység léphet fel, a zidovudinnak a vörös vérsejtek keletkezésére gyakorolt káros hatása miatt. A Ketodex 25 mg filmtablettával való ke­ze­lés megkezdése után egy-két héttel a vérképet és az éretlen vörösvérsejtek számát (retikulocita szám) ellenőrizni kell.

Szulfonilureák (cu­kor­be­teg­ség elleni szájon át szedhető gyógyszerek): a Ketodex 25 mg filmtabletta fokozhatja a szulfonilureák vércukorszint csök­kentő hatását.

 

Köl­csön­ha­tások, melyeknek a lehetőségét nem lehet kizárni:

 

Béta-receptor blokkolók (szív-érrendszeri gyógyszerek): A Ketodex 25 mg filmtablettával való ke­ze­lés csök­kentheti vér­nyo­máscsökkentő hatásukat.

Ciklosporin és takrolimusz (az átültetett szerv kilökődése ellen és bizonyos im­mun­be­tegségekben hasz­nált szerek): ezeknek a ha­tó­a­nyagoknak a vesekárosító hatása fokozódhat. Kom­bi­nációs ke­ze­lés esetében a vesefunkciót ellenőrizni kell.

Trombolitikumok (vérrögök feloldására és keletkezésük megakadályozására szolgá­ló szerek): megnő a vérzés koc­ká­zata.

Probenecid (köszvényrohamok elleni szer): a dexketoprofén kon­cent­rá­ciója megnőhet a vérben. Ez a köl­csön­ha­tás a Ketodex 25 mg filmtab­let­ta dó­zisának megvál­toztatását teszi szük­sé­gessé.

Szívglikozidok (szíverősítő szerek): a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (mint pl. a Ketodex 25 mg filmtabletta) nö­velhetik a plazma szívglikozid kon­cent­rá­cióját.

Mifepriszton (a terhesség megszakítására szolgá­ló szer): Mivel elméletileg megvan annak a koc­ká­zata, hogy megvál­toztatja a mifepriszton ha­té­kony­ságát, ezért a mifepriszton be­a­dása után 8-12 napig nem szabad a Ketodex 25 mg filmtab­let­tát hasz­nálni.

Kinolonok (anti­bakteriális szerek): Az ál­lat­kí­sér­letek adatai azt mutatják, hogy nagy dó­zisú kinolonok nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentő szerrel kom­bi­nálva fokozzák az epileptiform görcsrohamok kialakulásának koc­ká­zatát.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KETODEX 25 mg FILMTAB­LET­TÁT?

 

A Ketodex 25 mg filmtab­let­tát mindig pontosan az orvos utasításai szerint kell szedni. Kérdezze meg orvosát vagy gyógy­szerészét, ha nem biztos a dolgában.

 

Az al­kal­ma­zás módja

 

Szájon át bevéve kell alkal­mazni.

A Ketodex 25 mg filmtab­let­tát meg­fe­le­lő mennyi­ségű folya­dékkal, azaz pél­dá­ul egy pohár vízzel kell lenyelni.

Étkezéssel egyidőben beszedve lelassul a ha­tó­a­nyagnak a vérbe való be­jut­ása. Ezért főleg akut fájdalom esetében ajánlott a filmtablettát leg­alább 30 perccel az étkezés előtt beszedni.

 

Hacsak az orvos másként nem rendeli, a kö­vet­ke­ző dozírozási irányelveket kell alkal­mazni:

 

Ál­ta­lá­ban:

A fájdalom termé­sze­tétől és intenzitásától füg­gő­en az ajánlott dó­zis 12,5 mg (ami megfelel fél Ketodex 25 mg filmtab­let­tának) 4–6 óránként, vagy 25 mg (ami megfelel egy Ketodex 25 mg filmtab­let­tának), 8 óránként A napi összdózis nem haladhatja meg a 75 mg-ot (ami megfelel három Ketodex 25 mg filmtab­let­tának).

A Ketodex 25 mg tab­let­tát nem hosszú ideig tartó ke­ze­lésre tervezték; a ke­ze­lést a tü­netek előfordulásának idejére kell kor­lá­tozni.

 

Időskorú betegek:

Időskorú betegeknél ajánlott, hogy a ke­ze­lést az alacsony dó­zis­tar­to­mányban kezdjék el (50 mg napi összdózis, ami megfelel napi két Ketodex 25 mg filmtab­let­tának). Ha a ke­ze­lést jól tűrik, akkor a dó­zist a ha­gyo­má­nyos adagolásra lehet emelni.

 

Májbetegségben szenvedő betegek:

Enyhe vagy közepes májfunkció zavarban szenvedő betegeknél az alkalmazást alacsony dó­zissal kell kezdeni (50 mg napi összdózis, ami megfelel napi két Ketodex 25 mg filmtab­let­tának), és a beteget szigorúan ellenőrizni kell. A Ketodex 25 mg tab­let­tát nem szabad sú­lyos májfunkciós zavarban szenvedő betegeknél hasz­nálni.

 

Ve­se­be­teg­ségben szenvedő betegek:

Enyhén károsodott vesefunkcióban szenvedő betegeknél a ki­in­du­lási adagot napi 50 mg összdózisra kell csök­kenteni (megfelel napi két Ketodex 25 mg filmtab­let­tának). A Ketodex 25 mg filmtab­let­tát nem szabad közepes vagy sú­lyos vesefunkciós zavarban szenvedő betegeknél hasz­nálni.

 

Gyermekek és serdülőkorúak:

Gyermekek és serdülőkorúak nem szedhetik a Ketodex 25 mg filmtab­let­tát, mivel náluk a gyógyszer biztonságosságát és ha­té­kony­ságát nem vizs­gálták.

 

Ha túl nagy mennyi­séget vett be a Ketodex 25 mg filmtab­let­tából:

 

Ha feltételezhető, hogy a Ketodex 25 mg filmtab­let­tából túl nagy dó­zist vett be, akkor értesítse az orvost. A mérgezés sú­lyosságától füg­gő­en az orvos meg­ha­tá­­rozza a szük­sé­ges intézkedéseket.

 

Ha véletlenül vagy szándékosan túl nagy mennyi­séget vett be, akkor a mérgezés tü­neteinek ke­ze­lését azonnal meg kell kezdeni, és több mint 5 mg dexketoprofén/test­súly­kg beszedése esetén egy órán belül aktív szenet kell beadni.

 

A dexketoprofén vesepótló kezeléssel eltávolítható a vérből.

 

Ha elfelejtette bevenni a Ketodex 25 mg filmtab­let­tát:

 

Ha elfelejtette bevenni a Ketodex 25 mg filmtab­let­tát, akkor folytassa a szedését, ahogy arra szük­sége van. Ne vegyen be dupla adagot ebben az esetben.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszernek, a Ketodex 25 mg filmtab­let­tának is lehetnek mellékhatásai. Ezek azonban nem fordulnak elő minden betegben.

 

Az alábbi gyakoriságokat vesszük alapul a mel­lék­ha­tások kiértékelésekor:

 

Nagyon gyakori	10 kezelt betegből több mint 1
Gyakori	10 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 100 kezelt betegből több mint 1
Nem gyakori	100 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 1.000 kezelt betegből több mint 1
Ritka	1.000 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 10.000 kezelt betegből több mint 1
Nagyon ritka	10.000 kezelt betegből kevesebb, mint 1, ideértve az elvétve előforduló eseteket

 

 

 

 

Mel­lék­ha­tások:

A kli­ni­kai vizs­gálatok során meg­fi­gyelt mel­lék­ha­tásokat, amelyeknél leg­alább a gyanúja felmerült annak, hogy a dexketoprofén trometamol beszedésével kap­csolatba hozhatók, va­la­mint a Ketodex 25 mg filmtab­let­ta forgalomba hozatala óta leírt mel­lék­ha­tásokat az alábbiakban soroljuk fel:

 

Gyakori	Hányinger és/vagy hányás, gyomorfájdalom, hasmenés, emésztési zavar (diszpepszia).
Nem gyakori	Álmatlanság, szorongás, fejfájás, szédelgés, egyensúlyzavar, szívdobogás-érzés, kipirulás, a gyomor nyál­ka­hár­tya gyulladása (gyomorhurut), székrekedés, szájszárazság, szélgörcs, kiütés, fáradtság, fájdalom, gyengeség (aszténia), hidegérzet, rossz közérzet, aluszékonyság.
Ritka	Étvágytalanság, ab­nor­mális érzékelés, azaz pél­dá­ul bizsergés vagy tűszúrás-érzés (paresztézia), ájulási roham, magas vér­nyo­más, légzés lassulás (bradipnoe), gyomorfekély, gyomorfekély vérzése vagy átfúródása, csalánkiütés (urtikária), akne, fokozott izzadás, hátfájás, fokozott vizeletürítés (poliuria), menstruációs zavarok, prosz­ta­tazavarok, víz felgyülemlése a végtagokban (perifériás ödéma), ab­nor­mális májfunkciós ered­mé­nyek.
Nagyon ritka	A vérkép zavara (csökkent fehérvérsejt,- illetve vérlemezke-szám), akut túlér­zé­kenységi re­ak­ci­ó (anafilaxia), be­le­ért­ve az anafilaxiás sokkot is, látászavar, fülcsengés (tinnitusz), felgyorsult szívverés, túl alacsony vér­nyo­más, hörgőgörcs (bronho-spazmus), légzési nehézség (diszpnoe), has­nyál­mi­rigy gyul­la­dás, májsejt ká­ro­so­dás, súlyos bőr-nyál­ka­hár­tya re­ak­ci­ók (Stevens-Johnson szindróma, to­xi­kus epidermális nekrolízis [Lyell szindróma], angioneurotikus ödéma, arcödéma), fényérzékenység (fotoszenzitivitás), viszketés, vesekárosodás.

 

A kö­vet­ke­ző mel­lék­ha­tások is előfordulhatnak, mivel ezeket egyéb nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentő szereknél meg­fi­gyelték: nem fer­tőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz), amely leginkább bizonyos reumás jellegű be­teg­ségekben (szisz­té­más  lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti be­teg­ség) szenvedő betegeknél fordul elő, a vérképző rend­szer zavarai  (lokalizált bőrvérzés [purpura], vérszegénység [aplasztikus és hemolitikus anémia], és ritkán bizonyos vérsejtek károsodása vagy hiánya [agranulocitózis] és a csontvelő nem kielégítő fejlődése [hipoplázia]).

 

A Ketodex 25 mg filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

 

Ellenintézkedések

Tájékoztassa orvosát, ha mel­lék­ha­tásokat észlel.

 

Ha a gége, a torok és/vagy a nyelv szöveteiben hirtelen duzzadást (angioneurotikus ödéma) észlel, akkor ezt azonnal orvosnak kell kezelni. Azonnal kórházba kell vonulnia, és leg­alább 12-24 óra hosszat meg­fi­gyelés alatt kell maradnia.

 

Ha gyanakszik, hogy sú­lyos bőrreakció fejlődik ki Önön, akkor azonnal orvoshoz kell mennie, és a Ketodex 25 mg filmtab­let­tával végzett ke­ze­lést azonnal abba kell hagyni

 

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A buborékfóliákat az eredeti csomagolásban kell tartani, a fényvédelem érdekében.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a készítmény?

 

Hatóanyag:

36,9 mg dexketoprofén trometamol (megfelel 25 mg dexketoprofénnek) filmtablettánként.

 

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: glicerin disztearát, karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, hipromellóz, propilénglikol.

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Fehér, kerek, felezővonallal ellátott filmtabletta.

 

4 db vagy 10 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 50 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

 

Berlin-Chemie AG (Menarini Group),

D-12489 Berlin, Glienicker Weg 125,

Németország

Tel: +49 30 67070

 

Gyártó:

 

1. Laboratorios Menarini, S.A.

Alfonso XII, 587

08918 Barcelona,

Spanyolország

 

2. A.Menarini Manufacturing Logistics and Services srl,

Campo di Pile

67100 L’Aquila,

Olaszország

 

Magyarországi képviselet:

 

BERLIN-CHEMIE/A. Menarini Kft.

2040 Budaörs, Neumann János u. 1.

 

 

OGYI-T-8884/01-05.

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 30.