IBUMAX 200 mg filmtabletta

IBUMAX 400 mg filmtabletta

IBUMAX 600 mg filmtabletta

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

 

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi, fontos információkat tartalmazó betegtájékoztatót.

ˇ            Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

ˇ            További információkért vagy tanácsért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

ˇ            Ezt a gyógyszerkészítményt személyesen Önnek írták fel, ezért ne adjon belőle másoknak. Árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik hasonlóak az Önéhez.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.       Milyen típusú gyógyszer az IBUMAX filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az IBUMAX filmtabletta szedése előtt.

3.       Hogyan kell szedni az IBUMAX filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások.

5        A készítmény tárolása.

 

IBUMAX FILMTABLETTA

 

IBUMAX 200 mg: Fehér, kerek filmtabletta felezővonallal, átmérője 11 mm.

IBUMAX 400 mg: Fehér, kapszula-formájú filmtabletta felezővonallal. A tabletta szélessége 7,6 mm, hosszúsága 18,2 mm.

IBUMAX 600 mg: Fehér, kapszula-formájú filmtabletta felezővonallal. A tabletta szélessége 9,2 mm, hosszúsága 22,2 mm.

 

Hatóanyag: 200 mg, 400 mg vagy 600 mg ibuprofén filmtablettánként.

Egyéb összetevők: Mag: hidegenduzzadó keményítő, hipromellóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Bevonat: Opadry OY-S-28703 {Polidextróz, hipromellóz 2910 (15 cp), titán-dioxid (E 171), makrogol 4000}.

 

Az IBUMAX filmtabletta nem tartalmaz laktózt és cukrot.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBUMAX FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Az IBUMAX filmtabletta a nem szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik.

 

Az ibuprofén fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatása miatt elsősorban reumatikus – és izomfájdalmak, illetve hátfájás kezelésére javallott.

Az ibuprofén használatos még lágyrész sérülések - mint ficam és húzódás, - enyhe vagy közepes fájdalom – mint menstruációs fájdalom, műtét utáni fájdalom, fogfájás és fejfájás –beleértve a migrénes fájdalmat is- enyhítésére.

A készítmény alkalmazható lázcsillapításra is.

 

Az IBUMAX filmtablettát orvosa egyéb tünetek kezelésére is felírhatja Önnek.

 

2.       TUDNIVALÓK AZ IBUMAX FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

 

A IBUMAX filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot!

 

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

 

 

NE alkalmazza az IBUMAX filmtablettát, ha:

 

ˇ         A gyógyszer hatóanyagával és/vagy bármelyik összetevőjével szemben ismert túlérzékenysége (allergia) van.

ˇ         Acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők iránti túlérzékenysége van, beleértve az ezzel összefüggésben jelentkező asztmát, orrnyálkahártya gyulladást és csalánkiütést.

ˇ         Ha kórelőzményében szerepel, vagy jelenleg is fennáll gyomor- és/vagy nyombélfekély, gyomor-bélrendszeri gyulladásos megbetegedés.

ˇ         Ha gyomor-bélrendszeri vérzésre hajlamosító betegsége van, pl. hemofília, májelégtelenség.

ˇ         12 év alatti gyermekeknek a készítmény nem adható.

 

Mikor kell elővigyázatossággal alkalmazni az IBUMAX tablettát?

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni az IBUMAX filmtablettát, tájékoztassa orvosát, ha gyulladásos bélbetegsége, magas vérnyomása, szívelégtelensége, emésztőrendszeri vérzésre való hajlama, asztmája, csökkent vese vagy májműködése, illetve nyombélfekélye van.

Idős és vérzésre hajlamos betegek ne használják a készítményt orvosi javaslat nélkül.

 

Terhesség és szoptatás

 

A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt ellenjavallt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

Az IBUMAX filmtabletta nem befolyásolja az autóvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Egyéb gyulladáscsökkentők alkalmazása ibuprofénnel együtt nem javasolt. Tájékoztassa orvosát az egyidejűleg alkalmazott vérnyomáscsökkentő, szívbetegségre kapott, vizelet-hajtó, véralvadásgátló (warfarin), depresszió elleni (lítium), rák és reuma ellenes (metotrexát), és egyéb készítményekről (glükokortikoidok, ciklosporin vagy takrolimus) is.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI AZ IBUMAX FILMTABLETTÁT?

 

Az Ibumaxot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Felnőtteknek az ajánlott maximális napi adag 1800 mg több adagra (4-6 óránként) elosztva.

 

12 éves kor feletti gyermekeknek az ajánlott maximális napi adag 1200 mg több adagra (4-6 óránként) elosztva.

 

Enyhe és közepesen erős fájdalmak kezelésére, valamint lázcsillapításra: az ajánlott egyszeri adag 200-400 mg, ami szükség esetén 4-6 óránként megismételhető, de a maximális napi adag túllépése nem ajánlott.

 

Ízületi betegségek súlyos vagy akut szakaszaiban kezelőorvosa a napi adag 2400 mg-ig emelheti.

 

Máj- vagy vesekárosodás esetén az adagot kezelőorvosa egyénileg állapítja meg.

 

Túladagolás /Ha az előírtnál több IBUMAX filmtablettát vett be: 

 

A túladagolás lehetséges tünetei a gyomorfájás, hányinger, hányás és tápcsatorna vérzés vagy fekély. Túladagolás vagy mérgezés esetén forduljon kezelőorvosához. Az orvosi szén gátolhatja az ibuprofén felszívódását.

 

Ha elfelejtette bevenni az IBUMAX mg filmtablettát:

 

A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot, mert az túladagoláshoz vezethet.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszernek, az IBUMAX-nak is lehetnek mellékhatásai.

 

Az IBUMAX filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

 

A mellékhatások értékelése a következő gyakorisági skála szerint történik:

Nagyon gyakori mellékhatások (100 betegből több, mint 10 esetében észlelték),

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 esetében észlelték),

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 esetében észlelték),

Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1 esetében észlelték),

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében észlelték).

 

Gyakran illetve nagyon gyakran felléphetnek az alábbi mellékhatások:

ˇ         Gyomor és bélpanaszok, mint émelygés, hányás, hasmenés és gyomorgörcsök.

ˇ         Fejfájás, szédülés, ekcémás bőrkiütés.

ˇ         Szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén szívelégtelenség rosszabbodás.

 

Nem gyakori az alábbi mellékhatások előfordulása:

ˇ         Gyomor- és bélfekély, bizonyos körülmények között vérzéssel és gyomor-bél rendszeri átfúródással.

ˇ         A has felső részében fellépő erősebb fájdalom esetén és/vagy a széklet feketére színeződésekor abba kell hagyni az Ibumax filmtabletta szedését és az orvost azonnal értesíteni kell.

ˇ         Előfordulhatnak látás, -és hallászavarok, orrfolyással, bőrkiütéssel és viszketéssel járó asztmás rohamok.

 

Ritkán illetve nagyon ritkán fellépő mellékhatások:

ˇ         Máj- és vesekárosodás, különösen tartós kezelés során.

ˇ         Csökkent vizelet-kiválasztás, a víz szervezetben való felgyülemlése (ödéma), általános rosszullét.

Ezek a tünetek vesebetegséget (nephrosis szindróma, interstitialis nephritis) jeleznek, egészen a veseelégtelenségig. Ha a fenti tünetek jelentkeznek vagy rosszabbodnak, azonnal abba kell hagyni az Ibumax filmtabletta tabletta szedését és az orvost azonnal értesíteni kell.

ˇ         Súlyos bőrreakció (bőrpírral és hólyagképződéssel járó bőrkiütés.

ˇ         Agyhártyagyulladás tünetei, mint erős fejfájás, émelygés, hányás, láz, tarkómerevség vagy eszméletlenség. Veszélyeztetettnek tűnnek az autoimmun betegségben (szisztemás lupus erythematodes és kevert kötőszöveti betegség) szenvedők.

Ha a megnevezett tünetek fellépnek vagy rosszabbodnak, abba kell hagyni az Ibumax filmtabletta szedését és az orvost azonnal értesíteni kell.

ˇ         Vérképzés zavarai (a vér különböző sejtes alakos elemei számának jelentős csökkenése) Ennek korai tünetei: láz, torokfájás, felületi szájsebek, influenzás tünetek, erős levertség, orrvérzés és bőrvérzés. Ebben az esetben azonnal abba kell hagyni a gyógyszer szedését és az orvost azonnal fel kell keresni.

ˇ         Súlyos túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek: arcödéma, nyelv és gégeödéma, légszomj, szapora szívverés, súlyos keringési zavarok a veszélyes sokkos állapot kialakulásáig. Ezen tünetek fellépésekor azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

ˇ         Pszichotikus reakciók, depresszió, hajhullás.

 

 

5.       A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

 

 

Csomagolás:

 

IBUMAX 200 mg: 10 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 100 db filmtabletta színtelen, átlátszó buborékfóliában és dobozban.

 

IBUMAX 400 mg: 10 db vagy 30 db filmtabletta színtelen, átlátszó buborékfóliában és dobozban.

100 db filmtabletta lepattintható, fehér kupakkal ellátott fehér, garanciazáras műanyag tartályban és dobozban.

 

IBUMAX 600 mg: 10 db vagy 30 db vagy 100 db filmtabletta lepattintható, fehér kupakkal ellátott fehér, garanciazáras HDPE műanyag tartályban és dobozban.

 

 

OGYI-T-20017/01-16.

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. július 24.