Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Septanazal 1 mg/1 ml + 50 mg/1 ml oldatos orrspray felnőtteknek

xilometazolin-hidroklorid/dexpantenol

 

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek nem tartalmaz tartósítószereket.

 

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készítményt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek xilometazolin-hidrokloridot és dexpantenolt tartalmaz. A xilometazolin rövid idő alatt szűkíti az orrnyálkahártya vérereit, csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát és az orrváladék képződést. Ennek köszönhetően az orrdugulás csökken. A dexpantenol a pantoténsav nevű vitamin származéka, amely elősegíti a sebgyógyulást és védi az orrnyálkahártyát.

 

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazása ajánlott:

-           az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz) esetén, továbbá nyálkahártya-elváltozások gyógyulásának elősegítésére;

-           úgynevezett vazomotoros (az erek összehúzódásával összefüggő) orrnyálkahártya-gyulladás (vazomotoros rinitisz) tüneteinek enyhítésére;

-           nehezített orrlégzés kezelésére, orrműtétet követően.

 

Ez a gyógyszer felnőttek és 6 éven felüli gyermekek számára javallott.

 

 

2.       Tudnivalók a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készítményt:

-                ha Ön vagy gyermeke allergiás a xilometazolin-hidrokloridra, a dexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-                ha Önnél vagy gyermekénél az orrnyálkahártya hegesedésével járó, száraz pörkös gyulladása áll fenn (rinitisz szikka),

-                olyan sebészeti beavatkozáson átesett beteg esetén, akinek orron keresztül távolították el az agyalapi mirigyét, vagy bizonyos agyműtéten esett át, amely a kemény agyhártya feltárásával jár.

-                Ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha Ön vagy gyermeke monoaminooxidáz-gátlókat (MAO-gátlók) vagy más, vérnyomásnövelő gyógyszert szed,

-                ha Önnél vagy gyermekénél megnövekedett a szem belnyomása (glaukóma vagyis zöld hályog), különösen szűkzugú glaukóma esetén,

-                ha Ön vagy gyermeke súlyos szív- és érrendszeri betegségben (pl. szívkoszorúér-betegség, magas vérnyomás) szenved,

-                ha Önnek vagy gyermekének mellékvesevelő-daganata (feokromocitóma) van,

-                ha Ön vagy gyermeke anyagcserezavarban (pl. fokozott verejtékezéssel, magasabb testhőmérséklettel, szapora szívveréssel járó pajzsmirigy-túlműködésben vagy cukorbetegségben) szenved,

-                ha Önnek vagy gyermekének ún. porfíria nevű anyagcserezavara van,

-                ha Önnek vagy gyermekének dülmirigy (prosztata) megnagyobbodása van.

 

Idült orrnyálkahártya-gyulladásban csak orvosi felügyelettel alkalmazható az orrnyálkahártya sorvadásának veszélye miatt.

 

Az orrspray helytelen vagy túlzott mennyiségben történő alkalmazása a szervezet egészét érintő nemkívánatos hatásokat okozhat, különösen gyermekeknél (lásd a „Lehetséges mellékhatások” részt).

 

Nem ajánlott, hogy Ön vagy gyermeke alkalmazza ezt a készítményt, ha már a következőket alkalmazza:

-        bármilyen más, influenza kezelésére szolgáló gyógyszert,

-        bármilyen más, köhögés és meghűlés elleni gyógyszert, amely szimpatomimetikumot (orrdugulás kezelésére használatos szerek, pl. pszeudoefedrin, efedrin, fenilefrin, oximetazolin, xilometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptán) tartalmaz.

Ezeknek a gyógyszereknek a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készítménnyel történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a szív-érrendszeri és központi idegrendszeri mellékhatások kockázatát.

 

A gyógyszer közvetlen szembe jutása kerülendő.

 

Gyermekek

Ne alkalmazzon a kezelőorvos által javasoltnál nagyobb adagokat. Kérjük, beszélje meg a kezelőorvossal a gyermekek kezelésének időtartamát és az alkalmazás gyakoriságát.

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek csak 6 évesnél idősebb gyermekek számára megfelelő. 6 év alatti gyermekek számára az alacsonyabb hatóanyagtartalmú Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek áll rendelkezésre.

12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében felügyelni kell a készítmény alkalmazását.

Ha a gyermek 3 napos kezelés után nem érzi jobban, vagy rosszabbul érzi magát, kérjük, forduljon orvoshoz.

 

Egyéb gyógyszerek és a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek és bizonyos hangulatjavító gyógyszerek (tranilcipromin‑típusú monoaminooxidáz‑gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok), továbbá a vérnyomást emelő gyógyszerek együttes alkalmazása a vérnyomás növekedéséhez vezethet az említett hatóanyagok szív-érrendszeri hatásainál fogva.

 

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek egyidejű alkalmazása más influenza elleni gyógyszerekkel, továbbá szimpatomimetikumokat (pl. pszeudoefedrin, efedrin, fenilefrin, oximetazolin, xilometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptán) tartalmazó köhögés és meghűlés elleni készítményekkel fokozhatja a szív-érrendszeri és központi idegrendszeri mellékhatások kockázatát.

 

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha Ön vagy a gyermeke bármelyiket használja az imént említett gyógyszerek közül.

 

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Ez a gyógyszer étkezésektől függetlenül alkalmazható.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége , vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható a terhesség során, mivel a terhes nőknél történő alkalmazás biztonságosságáról nincsenek adatok.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható a szoptatás során, mert nem ismert, hogy a xilometazolin‑hidroklorid kiválasztódik-e az anyatejbe.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet, amennyiben rendeltetésszerűen alkalmazzák.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készítményt?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A javasolt adag felnőtteknek egy adag spray mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb háromszor, szükség szerint. Az adagolás az egyéni érzékenység és a klinikai hatásosság függvénye. Ne használja ezt a gyógyszert 7 napnál tovább. Ezt követően csak néhány napos szünet után használhatja ismét.

 

Az alkalmazás módja

Először távolítsa el a védőkupakot a permetpumpáról.

Az orrspray első használata előtt, vagy ha már régóta nem használta az orrsprayt, többször nyomja le a szórófejet mindaddig, amíg finom permet jelenik meg.

 

 

Vezesse be a szórófejet az orrnyílásába lehetőleg függőlegesen tartva, amilyen mélyen csak tudja, és egyszer nyomja le, miközben lassan, az orrán keresztül szívja befelé a levegőt. Ha szükséges, ismételje meg a műveletet a másik orrnyílásban is, majd törölje le a szórófejet egy papírzsebkendővel, és helyezze vissza a védőkupakot a permetpumpára.

 

 

E gyógyszer hosszan tartó, vagy nagyobb dózisokban történő alkalmazása a nyálkahártya idült duzzanatát és esetleg elvékonyodását (sorvadását) eredményezheti.

Az emelkedett szembelnyomásban (zöldhályog), különösen a szűkzugú glaukómában szenvedő betegeknek orvos tanácsát kell kérniük, mielőtt alkalmaznák ezt a gyógyszert.

 

Alkalmazása gyermekeknél

A javasolt adag 6 éven felüli gyermekek számára egy pumpálás mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb háromszor, szükség szerint. Gyermekek esetében a kezelés időtartamát mindenkor orvossal kell megbeszélni.

 

Ha az előírtnál több Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készítményt alkalmazott

Ha az előírtnál többet alkalmazott ebből a gyógyszerből, vagy véletlenül nagy mennyiséget nyelt le belőle, a következő mellékhatások fordulhatnak elő: a pupilla összeszűkülése (miózis), a pupilla kitágulása (midriázis), láz, verejtékezés, a bőr sápadtsága, az ajkak szederjes elszíneződése (cianózis), hányinger, görcsrohamok, szív- és érrendellenességek (szapora/gyér szívverés, szívritmuszavarok, vérkeringési elégtelenség, szívmegállás, magas vérnyomás (hipertónia), légzési rendellenességek (tüdőduzzanat, légzési zavarok), mentális zavarok.

 

Előfordulhat továbbá álmosság, a testhőmérséklet csökkenése, a szívverés lassulása, vérnyomáscsökkenés, légzésleállás és kóma is.

 

Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

 

Ha elfelejtette alkalmazni a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készítményt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazását

Amint többé már nincs szüksége rá, abbahagyhatja a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazását.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                túlérzékenységi reakciók, pl. bőrkiütés, viszketés, a bőr és a nyálkahártyák duzzanata.

 

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés (tahikardia), magas vérnyomás (hipertónia).

 

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (álmosság, szedáció), fejfájás, hallucinációk (elsősorban gyermekeknél),

-                szívritmuszavarok (aritmiák),

-                az orrnyálkahártya duzzanata (a kezelés abbahagyása után), orrvérzés,

-                rángógörcsök (görcsrohamok, különösen gyermekeknél).

 

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-           az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés.

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

 

5.       Hogyan kell a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készítményt tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

 

A csomagolás első felbontása után a terméket 3 hónapon belül fel kell használni.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek?

-                A készítmény hatóanyagai: xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol.

Az oldatos orrspray milliliterenként 1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz.

Egy adag 0,1 ml oldatos orrspraynak felel meg, ami 0,1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz.

-                Egyéb összetevők (segédanyagok): kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, és tisztított víz.

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek nem tartalmaz tartósítószereket.

 

Milyen a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, vizes oldat.

 

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készítmény műanyag 10 ml-es szórótartályban, permetpumpával ellátva, dobozban kerül forgalomba. A 10 ml oldatos orrspray 100 permetezésre elegendő.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

 

 

OGYI-T-22535/02            10 ml      HDPE szórótartályba töltve, dobozban

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Bulgária	Септаназал за възрастни (Septanazal for adults)
Csehország	Septanazal pro dospělé
Észtország	Septanazal
Lengyelország	Septanazal dla dorosłych
Lettország	Septanazal 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums pieaugušajiem
Litvánia	Septanazal 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas), suaugusiesiems
Magyarország	Septanazal 1 mg/1 ml + 50 mg/1 ml oldatos orrspray felnőtteknek
Románia	Septanazal
Szlovákia	Septanazal sprej pre dospelých
Szlovénia	Septanazal za odrasle

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január