BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Esradin 5 mg filmtabletta

dezloratadin

 

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

−          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

−          További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

−          Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

−          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.                  Milyen típusú gyógyszer az Esradin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.                  Tudnivalók az Esradin szedése előtt

3.                  Hogyan kell szedni az Esradint?

4.                  Lehetséges mellékhatások

5.                  Hogyan kell az Esradint tárolni?

6.                  További információk

 

 

1.      MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESRADIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Az Esradin allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.

 

Az Esradin csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha, vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.

 

Az Esradin a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.

 

A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül tart, ez segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.

 

 

2.         TUDNIVALÓK AZ ESRADIN SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje az Esradint

-          ha allergiás (túlérzékeny) a dezloratadinra, az Esradin bármely egyéb összetevőjére, vagy a loratadinra.

 

Az Esradin felnőttek és serdülők (12 évesek vagy idősebbek) számára javasolt.

 

Az Esradin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-          ha Önnek beszűkült a veseműködése.

 

Amennyiben ez vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, beszéljen orvosával, mielőtt bevenné az Esradint.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Az Esradin és más gyógyszerek között nincsenek ismert kölcsönhatások.

 

Esradin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Esradin bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség és szoptatás ideje alatt az Esradin alkalmazása nem javasolt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ajánlott adagban az Esradin várhatóan nem okoz álmosságot és nem csökkenti az éberséget. Mindazonáltal, nagyon ritkán néhányan álmosságot tapasztalnak, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

 

Fontos információk az Esradin egyes összetevőiről

Az Esradin tabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.         HOGYAN KELL SZEDNI AZ ESRADINT?

 

Felnőttek és serdülőkorúak (12 évesek vagy idősebbek): 1 tabletta naponta .

 

A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy az étkezések közötti időben.

 

Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően, kezelőorvosa megállapítja, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved és meghatározza, hogy milyen hosszú ideig kell szednie az Esradint.

 

Amennyiben allergiás tünetei időszakosan jelentkeznek (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), orvosa olyan adagolási rendet javasol, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.

 

Amennyiben allergiás tünetei állandó jellegűek (hetente 4 vagy több napig és 4 hétnél tovább vannak jelen), orvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

 

Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért orvosa utasításait kell követnie.

 

Ha az előírtnál több Esradint vett be

Csak annyi Esradint vegyen be, amennyit orvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Esradint vett be, mint amennyit orvosa előírt, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez. 

 

Ha elfelejtette bevenni az Esradint

Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd folytassa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.         LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így az Esradin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A felnőtteknél észlelt mellékhatások többnyire hasonlóak voltak a placebo tablettánál észleltekhez. Azonban fáradtságról, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tabletta esetében. Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.

 

A mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint a következő csoportokba sorolják:

 

Nagyon gyakori	10 közül több mint egy betegen jelentkezik
Gyakori	100 közül 1-10 betegen jelentkezik
Nem gyakori	1000 közül 1-10 betegen jelentkezik
Ritka	10 000 közül 1-10 betegen jelentkezik
Nagyon ritka	10 000 közül kevesebb mint egy betegen jelentkezik
Nem ismert	Gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

 

Nagyon ritka, a forgalmazás óta bejelentett mellékhatások:

-           súlyos allergiás reakciók (nehézlégzés, légúti sípolás, viszketés, csalánkiütés, duzzanat),

-           bőrkiütés,

-           szívdobogás-érzés,

-           szapora szívverés,

-           gyomorfájdalom,

-           hányinger (émelygés),

-           hányás,

-           gyomorpanaszok,

-           hasmenés,

-           szédülés,

-           álmosság,

-           álmatlanság,

-           izomfájdalom,

-           hallucinációk,

-           görcsrohamok,

-           fokozott mozgással járó nyugtalanság,

-           májgyulladás,

-           kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.         HOGYAN KELL AZ ESRADINT TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Esradint. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Esradin

−          A készítmény hatóanyaga a dezloratadin. Mindegyik filmtabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

−          A tablettamag egyéb összetevői: mikrokristályos cellulóz (E460), hipromellóz (E464), sósav (E507), nátrium-hidroxid (E524), kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, talkum (E553b).

–          A filmbevonat egyéb összetevői: hipromellóz (E464), makrogol, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), indigókármin alumínium lakk (E132).

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Világoskék, kerek, filmbevonatú tabletta, metszett élekkel.

 

Az Esradin 7, 10, 30, 50, 90 vagy 100 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharma-Regist Kft., 1051 Budapest, Október 6. utca 7. IV. 404., Magyarország

 

Gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

 

OGYI-T-21941/01-06

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

 

2011. november