Rhinospray plus 1,265 mg/ml oldatos orrspray

 

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 5-7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinospray plus oldatos orrspray és milyen betegségek esetén
    alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinospray plus oldatos orrspray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rhinospray plus oldatos orrspray-t tárolni?
6. További információk

 

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RHINOSPRAY PLUS OLDATOS ORRSPRAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Rhinospray plus oldatos orrspray az orrnyálkahártya duzzanatának mérséklésére szolgál meghűlés vagy szénanátha esetén. Ezen kívül orrmelléküreg- és középfül gyulladásban az izzadmány kiürülésének elősegítésére is alkalmazható. Hatóanyaga a tramazolin hidroklorid monohidrát, aminek érszűkítő hatása azonnal mérsékli az orrnyálkahártya duzzanatát, ezáltal rövid időn belül, tartósan megszünteti az orrüreg eldugulását.

2. TUDNIVALÓK A RHINOSPRAY PLUS OLDATOS ORRSPRAY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Rhinospray plus oldatos orrspray-t:

• ha allergiás (túlérzékeny) a tramazolin hidroklorid monohidrátra vagy a Rhinospray plus oldatos orrspray egyéb összetevőjére,
• ha zártzugú zöldhályog (glaukóma) betegsége van,
• száraz orrnyálkahártya gyulladás esetén,
• orron keresztül végzett koponyaműtét után,
• 6 éves életkor alatt.

A Rhinospray plus oldatos orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• artériás magas vérnyomás esetén,
• ha szívbetegsége van,
• fokozott pajzsmirigy működés (hipertireoidizmus) esetén,
• ha prosztata megnagyobbodása van,
• ha Önnél a feokromocitóma nevű betegséget (a mellékvese bizonyos típusú daganatát) állapította meg az orvos,
• porfíria (hemszintézis zavarával járó anyagcserebetegség) fennállása esetén,
• egyes, depresszió kezelésére használt gyógyszerek (MAO bénítók, triciklikus antidepresszánsok), vagy vérnyomásemelő (vazopresszor hatású) gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén. (Lásd az „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” c. részt).

Abban az esetben, ha a készítmény 5-7 napig tartó alkalmazása sem enyhíti a panaszokat, az orvos tanácsát kell kérni arra vonatkozóan, hogy célszerű-e folytatni a kezelést.
Az orrnyálkahártya ereit összehúzó készítmények tartós alkalmazása idült gyulladás (és emiatt orrdugulás) kialakulásához vezethet, és az orrnyálkahártya sorvadását idézheti elő.

 

Előfordulhat, hogy a készítmény terápiás hatása gyengül és ún. visszacsapásos / paradox (rebound) hatás alakul ki, melynek jeleként erőteljes orrnyálkahártya duzzanat léphet fel.

Ügyelni kell arra, hogy az oldat szembe ne kerüljön, mert helyi irritációt okozhat.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Egyes depresszió kezelésére használt gyógyszerek (MAO bénítók, triciklikus antidepresszánsok), vagy vérnyomásemelő gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén emelkedhet a vérnyomás, a szív és érrendszerre gyakorolt hatás miatt. A depresszió kezelésére használt gyógyszerek egyik típusával együttadva (triciklikus antidepresszánsok) szívritmuszavar is kialakulhat.

A magasvérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel kialakuló komplex kölcsönhatások szív érrendszeri mellékhatásokat okozhatnak.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rhinospray plus oldatos orrspray a terhesség első három hónapjában nem alkalmazható. A terhesség későbbi szakában és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Mindazonáltal a Rhinospray plus alkalmazásának ideje alatt olyan nemkívánatos hatások jelentkezhetnek, mint a hallucináció, álmosság, tompultság, szédülés és fáradtság. Emiatt elővigyázatosság szükséges gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetén.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, tartózkodnia kell az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésétől, mint a gépkocsivezetés és a gépek kezelése.

Fontos információk a Rhinospray plus oldatos orrspray egyes összetevőiről
A Rhinospray plusban lévő benzalkónium klorid tartósítószer nyálkahártya irritációt okozhat.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RHINOSPRAY PLUS OLDATOS ORRSPRAY-T
A Rhinospray plus oldatos orrspray használata során mindig kövesse az orvosa vagy gyógyszerésze utasításait. Amennyiben nem emlékszik biztosan, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét!

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: szükség szerint, de naponta maximum 4 alkalommal lehet mindkét orrnyílásba permetezni az oldatot.

5-7 napnál hosszabb ideig nem alkalmazható orvosi javaslat nélkül.

A Rhinospray plus kizárólag felnőttek és 6 éven felüli gyermekek kezelésére alkalmas gyógyszerkészítmény.

Az adagolószelepes palack használata:
Kérjük, szigorúan kövesse az alábbi útmutatót!

Az adagolószelepes palack használata előtt minden alkalommal a következőképpen kell eljárni:

1. Távolítsa el a védősapkát.
2. A palack első alkalommal történő használata előtt a palackot függőlegesen tartva többször meg kell nyomni az adagolópumpát, amíg egyenletes permet távozik belőle. A Rhinospray plus palackot tartsa függőlegesen, az adagolópumpa elfordítása nem szükséges a permet kifújásához. Ezt követően a palack mindig használatra kész. Alaposan fújja ki az orrát a Rhinospray plus alkalmazása előtt.
3. Illessze a fúvókát az orrnyílásba és az adagolószelep összenyomásával permetezzen egy adagot az orrüregbe. Ismételje meg ezt a műveletet a másik orrnyílásban is. A permet bejuttatását követően lassan lélegezzen be az orrán keresztül.
4. A készítmény alkalmazása után helyezze vissza a palackra a védősapkát.

Használat után higiéniai okokból ajánlott megtisztítani az adagolószelep fúvókáját, mellyel megelőzhető a pumpa esetleges eltömődése is.

 

Ha az előírtnál több Rhinospray plus oldatos orrspray-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Rhinospray plus oldatos orrspray-t alkalmazott, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Tünetek:
Vérnyomás-emelkedés és szapora szívverés felléphet, majd ezt követően   különösen gyermekek esetében   vérnyomásesés, sokk, a szívműködés lassulása és a testhőmérséklet csökkenése alakulhat ki.

A Rhinospray plus készítménnyel történő mérgezést követően a központi idegrendszer és a szív érrendszer izgalmi és depressziós fázisai váltakozva jelentkezhetnek. Különösen gyermekekben, a mérgezés központi idegrendszeri hatásokat - görcsrohamokkal, öntudatvesztéssel (kóma) -, lelassult szívverést és felületes légzést okozhat.
A központi idegrendszer izgalmi állapotának tünetei a szorongás, nyugtalanság, hallucinációk és görcsrohamok. A központi idegrendszeri depresszió tünetei a testhőmérséklet-csökkenés, letargia, álmosság és eszméletvesztés (kóma).

Ezen kívül a következő tünetek léphetnek fel: pupillatágulat vagy szűk pupillák, izzadás, láz, sápadtság, az ajkak elkékülése, szív érrendszeri működészavarok (beleértve a hirtelen szívmegállást), légzési zavarok (beleértve a légzési elégtelenséget és légzésleállást), pszichés zavarok.

Kezelés:
Az orrspray túladagolása után azonnal ki kell öblíteni, vagy más módon gondosan ki kell tisztítani az orrüreget. Ezen kívül tüneti kezelés alkalmazása is szükségessé válhat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rhinospray plus oldatos orrspray-t
Ha elfelejtette alkalmazni a Rhinospray oldatos orrspray-t, ne aggódjon. Alkalmazza, amint eszébe jut és a továbbiakban használja a szokásos módon. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
   
A Rhinospray plus-t csak a szükséges ideig alkalmazza!
   
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
   
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Rhinospray plus oldatos orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyek meghatározása a következő:

 

Nagyon gyakori:	10 kezelt beteg közül több mint 1-nél jelentkezik
Gyakori:	100 kezelt beteg közül 1 - 10-nél jelentkezik
Nem gyakori:	1000 kezelt beteg közül 1 -  10-nél jelentkezik
Ritka:	10 000 kezelt beteg közül 1 - 10-nél jelentkezik
Nagyon ritka:	10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik
Nem ismert:	a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság

  

A Rhinospray plus alkalmazása során a következő mellékhatások léphetnek fel:

 

 

Gyakori:	égő érzés az orrnyálkahártyán,
Nem gyakori:	nyugtalanság, fejfájás, szívdobogás érzés, orrnyálkahártya duzzanat, orrnyálkahártya    szárazság, orrfolyás, tüsszögés, émelygés,
Ritka:	szédülés, ízérzészavar, orrvérzés,
Nem ismert:	túlérzékenység, hallucinációk, álmatlanság, álmosság, tompultság (szedáltság), szapora  szívműködés, szívritmuszavarok, kiütés*, viszketés*, a bőr duzzanata*, vérnyomás emelkedés, nyálkahártya duzzanat*, fáradtság.

* ezek a mellékhatások a túlérzékenység tüneteként jelentkezhetnek

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A RHINOSPRAY PLUS OLDATOS ORRSPRAY-T TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Rhinospray plus oldatos orrspray-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rhinospray plus oldatos orrspray?
- A készítmény hatóanyaga: 1,265 mg tramazolin hidroklorid monohidrát milliliterenként.

  

- Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, eukaliptol, kalcium-klorid-dihidrát, benzalkónium-klorid, levomentol, racém kámfor, hipromellóz, magnézium-klorid-hexahidrát, magnézium-szulfát-heptahidrát, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, glicerin, povidon, tisztított víz.

 

Milyen a Rhinospray plus oldatos orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, enyhén sárgás színű, eukaliptusz illatú oldat.

Kb. 10 ml oldat rollnizott adagoló pumpával és védőkupakkal ellátott fehér, PP orrfeltéttel lezárt barna üvegbe töltve.
1×10 ml oldatos orrspray dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország

Gyártó
Istituto de Angeli
Localita i Prulli No. 103/c
I-50066 Regello, Firenze
Olaszország

OGYI-T-7335/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. július

Szövegforrás: Betegtájékoztató